Компания «АстраЗенека» проинформирована о публикации письма Росздравнадзора № 16И-1639/13 от 31.12.2013 об отзыве из обращения лекарственного препарата Пульмикорт® (будесонид) суспензия для ингаляций дозированная, 0,5 мг/мл 2 мл, контейнеры из полиэтилена низкой плотности, 5 контейнеров соединены в один лист (4), пачки картонные серии PAGR, производства «АстраЗенека АБ», Швеция. Согласно заключению Бюджетного учреждения Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области», качество данной серии лекарственного препарата не отвечает установленным требованиям, поскольку в лекарственном препарате были обнаружены крупные включения белого цвета, не распадающиеся при осторожном встряхивании, согласно инструкции по применению. Предварительное расследование причины образования указанных включений на основе предоставленных компании фотографий лекарственного препарата серии PAGR на производственной площадке «АстраЗенека АБ», Швеция показало, что, наиболее вероятно, включения являются агломератами активного вещества лекарственного препарата - будесонида микронизированного, и вероятность причинения вреда здоровью пациентов крайне мала. Результаты расследования представлены в Росздравнадзор. Пульмикорт® (будесонид) - глюкокортикостероид для ингаляций с выраженным местным противовоспалительным действием. Препарат Пульмикорт® (будесонид) суспензия зарегистрирован в России в 1998 году и успешно применяется уже более 15 лет. Препарат показан для лечения бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких и стенозирующего ларинготрахеита. Эффективность и безопасность препарата Пульмикорт® (будесонид) была доказана в более чем 600 исследованиях с участием более 60000 пациентов . Приоритет «АстраЗенека» - обеспечение высочайшего качества продукции и забота о здоровье и безопасности пациентов. Компания очень серьезно относится к данному случаю и содействует оперативному и полному расследованию ситуации, сотрудничая с Росздравнадзором и другими компетентными органами. «АстраЗенека» обратилась в Росздравнадзор с просьбой оказать содействие в получении образца лекарственного препарата указанной серии для проведения всесторонней экспертизы качества на производственной площадке «АстраЗенека АБ», Швеция, так как считает результаты предварительного расследования недостаточными в данном случае. В соответствии с планом мероприятий по изъятию и уничтожению лекарственного препарата, «АстраЗенека» уведомляет прямых дистрибьюторов компании о необходимости провести проверку наличия указанной серии препарата в аптеках, лечебных учреждениях, на складах. Кроме того, «АстраЗенека» призывает пациентов проверить наличие у себя серии PAGR лекарственного препарата Пульмикорт® (будесонид) суспензия для ингаляций дозированная, 0,5 мг/мл 2 мл, контейнеры из полиэтилена низкой плотности, 5 контейнеров соединены в один лист (4), пачки картонные и при подтверждении наличия данной серии вернуть лекарственный препарат в аптеку, где он был приобретен, вместе с заявлением со ссылкой на письмо Росздравнадзора № 16И-1639/13 от 31.12.2013. Компания «АстраЗенека» заверяет, что замена серии PAGR лекарственного препарата Пульмикорт® (будесонид) суспензия возможна в полном объеме; лекарственный препарат имеется в достаточном количестве, перебоев в доставке не ожидается. «АстраЗенека» предоставит полную информацию по итогам проведения экспертизы качества указанного лекарственного препарата. http://www.astrazeneca.ru/press-center/news/Article/20140114