В середине 2000-х годов Национальный институт рака в США (NCI) собрал экспертов, чтобы попытаться решить проблему составления отчетов по итогам клинических исследований методов терапии рака молочной железы.

Проблема заключалась в том, что разные научно-исследовательские коллективы, работающие в разных частях мира, использовали немного разные конечные точки для своих исследований. Конечные точки – это результирующие показатели, которые нужны для сравнения методов терапии в ходе исследования или для определения уровня интенсивности терапии.

«Ученые выбирали разные результирующие показатели для составных конечных точек и давали конечным точкам разные названия. Например, если в исследовании сообщалось о выживании без болезней в качестве основной конечной точки, у нас не было согласованности в том, какие элементы входили в эту конечную точку», - говорит профессор Джудит Блисс, директор Отдела клинических испытаний и статистики Института исследования рака (The Institute of Cancer Research, ICR-CTSU).

В результате работы экспертного коллектива в 2007 году были приняты Стандартизированные определения критериев конечных точек эффективности (STEEP).

Однако проблема оставалась, и через несколько лет NCI собрал вторую экспертную группу, которая должна была оценить исследования, проведенные по первоначально принятым руководящим принципам STEEP.  Эксперты провели ряд расчетов, чтобы смоделировать варианты, при которых результаты исследований оказываются неинформативными из-за того, что были обозначены неверные конечные точки.

В документе были представлены некоторые дополнительные новые конечные точки, в том числе одна под названием «выживаемость без инвазивного рака молочной железы». Главное отличие между этой и первоначальной конечной точкой «выживаемость без инвазивных заболеваний» заключается в том, что по мнению экспертов, выживаемость без инвазивного рака молочной железы должна включать все события, кроме вторичных первичных опухолей, не связанных с молочной железой, чтобы они не мешали учитывать случаи смерти, связанные с лечением, и события, имеющие отношение к исследованию.

«В некоторых случаях вы получите гораздо более чувствительную конечную точку, если не будете включать вторичные первичные виды рака, не связанные с молочной железой, и именно здесь инвазивная выживаемость без рака молочной железы является хорошей конечной точкой», - пояснила профессор Джудит Блисс.

По итогам исследования была опубликована статья в «Журнале клинической онкологии» (Journal of Clinical Oncology), в которой был предложен обновленный набор руководящих принципов: STEEP 2.0.

Sara M. Tolaney et al, Updated Standardized Definitions for Efficacy End Points (STEEP) in Adjuvant Breast Cancer Clinical Trials: STEEP Version 2.0, Journal of Clinical Oncology (2021). DOI: 10.1200/JCO.20.03613