Медицинский директор компании «АстраЗенека» по региону «Россия и Евразия» Владимир Булатов: «Риск повторных сердечно-сосудистых событий остается высоким даже через год после перенесенного инфаркта миокарда. В этой связи значимость долгосрочной двойной антиагрегантной терапии у таких пациентов сложно переоценить. Регистрация такого показания у препарата тикагрелор является важным этапом на пути решения проблемы высокой частоты сердечно-сосудистых осложнений в России». 

Принятое решение о регистрации препарата основано на результатах крупного исследования PEGASUS TIMI-54, в котором проводилась оценка долгосрочных исходов у более 21 000 пациентов; результаты данного исследования были представлены на конгрессе Американской коллегии кардиологов (American College of Cardiology Congress - ACC) в марте 2015 года и одновременно опубликованы в New England Journal of Medicine.

В исследовании PEGASUS-TIMI 54 оценивалась эффективность и безопасность тикагрелора в дозах 60 мг 2 раза в день и 90 мг 2 раза в день в сочетании с низкими дозами аспирина, по сравнению с плацебо в сочетании с низкими дозами аспирина для длительной профилактики атеротромботических осложнений у пациентов, которые перенесли инфаркт миокарда в период времени от одного до трех лет до включения в исследование.

Применение тикагрелора в каждой из двух изучаемых доз по сравнению с плацебо значимо снижало кумулятивную частоту развития событий, относящихся к первичной конечной точке: на 15% в группе тикагрелора 90 мг (p=0,008) и на 16% в группе тикагрелора 60 мг (p=0,004). При применении тикагрелора наблюдалась тенденция к количественному снижению показателя сердечно-сосудистой смертности; этот эффект не имел статистической значимости. Если сердечно-сосудистую смертность заменяли на показатель смертности от ишемической болезни сердца (ИБС), то каждая из двух оцениваемых дозировок тикагрелора снижала риск составного показателя смертности от ИБС, инфаркта миокарда и острого нарушения мозгового кровообращения (ОНМК).

Было установлено, что на 10 000 пациентов, начавших терапию, прием тикагрелора в дозе 90 мг два раза в сутки предотвращал 40 явлений в рамках первичной конечной точки (сердечно-сосудистых смертей, инфарктов миокарда и ОНМК) в год, а прием тикагрелора в дозе 60 мг два раза в сутки предотвращал 42 таких явления в год. Частота развития больших кровотечений согласно критериям TIMI при применении каждой из доз тикагрелора была выше, чем при применении плацебо. Тем не менее, частота развития фатальных либо внутричерепных кровотечений в группах тикагрелора и плацебо была сопоставимой. Было установлено, что на 10000 пациентов, начавших терапию, тикагрелор в дозе 90 мг два раза в сутки вызывал 41 случай большого кровотечения по критериям TIMI, в дозе 60 мг два раза в сутки – 31 такое явление в год.

Таким образом, PEGASUS-TIMI 54 представляет собой первое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, обладающее надлежащей мощностью для демонстрации положительных эффектов длительной двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе. В сочетании с подтвержденным положительным эффектом тикагрелора у пациентов с ОКС результаты исследования PEGASUS-TIMI 54 свидетельствуют о пользе длительной антитромбоцитарной терапии тикагрелором совместно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты у надлежащим образом подобранных пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе.